Profil d’innocuité et d’immunogénicité

Vous trouverez ci-dessous toutes les données concernant l'innocuité et l'immunogénicité d'QosequMC. Les indications et contre-indications y sont également présentées.

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Profil d’innocuité1

Les types, la fréquence et la gravité des événements indésirables étaient comparables entre le médicament biosimilaire (QosequMC) et le médicament biologique de référence (EU‑PROLIA).

 

Profil d’immunogénicité1

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d’immunogénicité. La détection de la formation d’anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité de l’analyse.

L’immunogénicité a été évaluée chez 552 patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique (OPM) dans le cadre de l’étude no. 0774 19. Une méthode immuno-enzymatique (ELISA) a été utilisée pour la détection et la confirmation des anticorps anti-médicament (AAM) chez les patientes, tandis qu’une méthode non cellulaire d’analyse de liaison compétitive du ligand a été utilisée pour la détection d’anticorps neutralisants (AN).

D’après les résultats de l’étude no. 0774 19, il n’y a pas eu de différence notable entre les réponses AAM (liants et neutralisants) entre les groupes QosequMC et EU-PROLIA, chez les patientes atteintes d’OPM.

De plus, les patientes positives aux AAM et celles négatives aux AAM ont montré un comportement pharmacocinétique et PD similaires.

L’incidence des patientes atteintes d’OPM et positives aux AAM et aux AN est présentée dans le Tableau 5 ci-dessous.

 

Indications1

Les indications ont été autorisées sur la base de la similarité entre QosequMC et le médicament biologique de référence Prolia®. QosequMC (dénosumab injectable) est indiqué pour :

Ostéoporose postménopausique

  • Dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés. Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, QosequMC réduit l’incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

 

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures

  • Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés.

 

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures

  • Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures.

 

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes recevant un inhibiteur de l’aromatase comme traitement adjuvant contre le cancer du sein non métastatique

  • Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique qui reçoivent un inhibiteur de l’aromatase comme traitement adjuvant, qui ont une faible masse osseuse et qui sont à risque élevé de fractures.

 

Traitement visant à accroître la masse osseuse dans le cadre du traitement et de la prévention de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures

  • Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fractures en raison d’une corticothérapie continue par voie systémique.
  • Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures qui commencent ou qui ont commencé récemment une corticothérapie de longue durée.

D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité du dénosumab dans la population pédiatrique n’ont pas été démontrées; par conséquent, l’indication d’utilisation chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada

 

Contre-indications1

  • Hypersensibilité au médicament ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal, ou tout composant du contenant. Des réactions anaphylactiques ont été signalées.
  • Hypocalcémie
  • Femmes enceintes ou femmes qui essaient de devenir enceintes. Il importe de s’assurer qu’une femme apte à procréer n’est pas enceinte avant d’instaurer le traitement par QosequMC. On doit informer toute femme susceptible de devenir enceinte que l’administration d’QosequMC à une femme enceinte peut-être nocive pour le fœtus et lui recommander de recourir à une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la prise de la dernière dose d’QosequMC.