Bienvenue sur le site de Qosequ^MC

Les indications ont été autorisées sur la base de la similarité entre Qosequ^MC et le médicament biologique de référence PROLIA®.

Qosequ^MC (dénosumab injectable) est indiqué pour :

Ostéoporose postménopausique

Dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés. Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, Qosequ^MC réduit l’incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui sont à risque élevé de fractures, ce dernier étant défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fractures, ou chez qui d’autres traitements contre l’ostéoporose ont échoué ou n’ont pas été tolérés.

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un traitement antiandrogénique et qui sont à risque élevé de fractures.

Traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes recevant un inhibiteur de l’aromatase comme traitement adjuvant contre le cancer du sein non métastatique.

Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique qui reçoivent un inhibiteur de l’aromatase comme traitement adjuvant, qui ont une faible masse osseuse et qui sont à risque élevé de fractures.

Traitement visant à accroître la masse osseuse dans le cadre du traitement et de la prévention de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures.

• Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes qui sont à risque élevé de fractures en raison d’une corticothérapie continue par voie systémique.
• Comme traitement visant à accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes à risque élevé de fractures qui commencent ou qui ont commencé récemment une corticothérapie de longue durée.

Contre-indications

• Qosequ^MC est contre-indiqué chez les patients qui ont une hypersensibilité au médicament ou à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section
• Hypocalcémie
• Femmes enceintes ou femmes qui essaient de devenir enceintes. L’administration de Qosequ^MC à une femme enceinte peut être nocive pour le fœtus. Chez les femmes aptes à procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant le début du traitement par Qosequ^MC. L’exposition de macaques de Buffon au dénosumab in utero a causé des augmentations des pertes fœtales, de la mortinatalité et de la mortalité postnatale, ainsi que l’absence de ganglions lymphatiques, une croissance anormale des os et un retard de la croissance néonatale. Si le médicament est pris pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant le traitement par ce médicament, il faut informer la patiente des dangers potentiels pour le fœtus.

Mises en garde et précautions

Généralités

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important chez tous les patients.
Les patients traités par Qosequ^MC ne doivent pas recevoir un traitement concomitant avec d’autres produits contenant du dénosumab.

Troubles endocriniens et métaboliques

Hypercalcémie chez les enfants présentant une ostéogenèse imparfaite

Qosequ^MC n’est pas indiqué chez les enfants.

Dans le cadre d’essais cliniques, des cas d’hypercalcémie ont été signalés chez des enfants présentant une ostéogenèse imparfaite traités par le dénosumab. L’hospitalisation a été nécessaire dans certains cas.

Hypocalcémie

Il faut corriger l’hypocalcémie par un apport adéquat de calcium et de vitamine D avant l’instauration du traitement par Qosequ^MC. Les autres troubles touchant le métabolisme des minéraux (p. ex., carence en vitamine D) doivent être traités.

Une surveillance clinique de la concentration de calcium est recommandée avant chaque dose et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, dans les 2 semaines suivant la dose initiale.

On conseille aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme d’hypocalcémie, tel qu’une paresthésie ou des spasmes musculaires, des soubresauts et des crampes musculaires. Il faut vérifier la calcémie de tout patient qui présente des symptômes possibles d’hypocalcémie pendant le traitement.

Après la commercialisation du médicament, des cas d’hypocalcémie grave symptomatique (entraînant une hospitalisation, menaçant le pronostic vital ou mortels) ont été signalés, en particulier chez des patients présentant une atteinte rénale grave, traités par dialyse ou recevant d’autres agents réduisant le taux de calcium.

Même si la plupart des cas sont survenus au cours des premières semaines suivant le début du traitement, cet effet peut aussi se manifester plus tardivement. Les manifestations cliniques de l’hypocalcémie grave symptomatique comprenaient un allongement de l’intervalle QT, une tétanie, des convulsions et une altération de l’état mental.

Insuffisance hépatique

L’innocuité et l’efficacité du dénosumab n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité d’importance clinique, y compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées lors de la prise de dénosumab. Les symptômes ont été, entre autres, une hypotension, une dyspnée, un serrement dans la gorge, un œdème du visage et des voies respiratoires supérieures, un prurit et une urticaire.

En cas de réaction anaphylactique ou d’une autre réaction allergique d’importance clinique, il faut instaurer immédiatement le traitement approprié et cesser la prise de Qosequ^MC.

Infections

Au cours d’un essai clinique de 3 ans chez des femmes atteintes d’ostéoporose postménopausique, des infections graves ayant entraîné une hospitalisation ont été signalées plus fréquemment dans le groupe traité par le dénosumab (4,1 %) que dans le groupe placebo (3,4 %). Des infections cutanées ayant entraîné une hospitalisation ont été signalées plus fréquemment dans le groupe dénosumab (0,4 %) que dans le groupe placebo (< 0,1 %). Il s’agissait principalement de cas de cellulite. De même, les infections de l’abdomen, des voies urinaires et des oreilles ont été plus fréquentes chez les patientes traitées par le dénosumab. L’endocardite a également été signalée plus fréquemment chez les patientes traitées par le dénosumab (groupe dénosumab, < 0,1 %; groupe placebo, 0 %). La fréquence des infections opportunistes était équivalente dans les groupes dénosumab et placebo, et la fréquence globale des infections cutanées était semblable dans les groupes dénosumab (1,5 %) et placebo (1,2 %). Il faut recommander aux patients de consulter rapidement un médecin s’ils voient apparaître des signes ou des symptômes d’infection grave, entre autres de cellulite et d’érysipèle.

Les patients qui prennent des immunosuppresseurs en concomitance (p. ex. des glucocorticoïdes) ou dont le système immunitaire est affaibli pourraient être à risque plus élevé d’infections graves. Il existe peu de données sur l’innocuité du dénosumab chez les patients atteints d’ostéoporose cortisonique qui ont une infection évolutive d’importance clinique ou des antécédents d’infections récidivantes ou chroniques. Il convient d’examiner le profil bénéfices-risques de ces patients avant de les traiter par Qosequ^MC. Dans les cas où des infections graves se manifestent pendant le traitement par Qosequ^MC, les prescripteurs doivent évaluer la nécessité de poursuivre ce traitement.

Surveillance et tests de laboratoire

Une surveillance clinique de la calcémie est recommandée avant l’administration de chaque dose. Chez les patients ayant des antécédents d’hypocalcémie, présentant des signes et des symptômes d’hypocalcémie ou prédisposés à l’hypocalcémie (p. ex., antécédents d’hypoparathyroïdie, intervention chirurgicale de la thyroïde, intervention chirurgicale de la parathyroïde, syndromes de malabsorption, excision de l’intestin grêle, insuffisance rénale grave [clairance de la créatinine < 30 mL/min], ou recevant un traitement par dialyse ou un traitement par d’autres agents réduisant le taux de calcium), une surveillance clinique de la concentration de calcium est recommandée dans les 2 semaines suivant la dose initiale. Il faut vérifier la calcémie de tout patient qui présente des symptômes possibles d’hypocalcémie pendant le traitement.

Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)

Des cas d’ONM ont été signalés chez les patients traités par le dénosumab ou des bisphosphonates, une autre classe d’agents antirésorption. Dans la plupart des cas, il s’agissait de patients cancéreux; toutefois, quelques cas ont été signalés chez des patients atteints d’ostéoporose. Le risque d’ONM pourrait augmenter en fonction de la durée de l’exposition au dénosumab. Des cas d’ONM ont été signalés au cours des études cliniques chez des patients recevant du dénosumab à raison de 60 mg tous les 6 mois pour le traitement de l’ostéoporose. Par ailleurs, des cas d’ONM ont été signalés dans des études cliniques menées auprès de patients atteints d’un cancer de stade avancé qui recevaient du dénosumab à raison de 120 mg, la dose évaluée, toutes les 4 semaines.

Les facteurs de risque connus d’ONM comprennent un traitement antérieur par un bisphosphonate, un âge avancé, le tabagisme, un diagnostic de cancer, des traitements concomitants (p. ex., chimiothérapie, produits biologiques antiangiogéniques, corticostéroïdes, radiothérapie de la tête et du cou), une mauvaise hygiène buccale, des interventions dentaires effractives (p. ex., extractions dentaires, implants dentaires, intervention chirurgicale buccale) et des troubles concomitants (p. ex., parodontopathie et/ou autre affection dentaire préexistante, prothèses dentaires mal ajustées, anémie, coagulopathie, infection).

Il est important d’évaluer les patients pour détecter tout facteur de risque d’ONM avant d’instaurer le traitement. Il est recommandé de procéder à un examen dentaire et à l’exécution des interventions dentaires préventives qui s’imposent avant le traitement par Qosequ^MC chez les patients présentant des facteurs de risque d’ONM.
Une bonne hygiène buccale doit être maintenue pendant le traitement par Qosequ^MC. Les patients devraient être soumis à des examens dentaires de façon régulière; en outre, ils doivent signaler immédiatement tout symptôme de nature buccale comme une dent qui bouge, une douleur ou une enflure survenant au cours du traitement par Qosequ^MC.

Il faut éviter les interventions dentaires effractives pendant le traitement par Qosequ^MC. Lorsque cela est impossible, le médecin traitant doit se fier à son jugement clinique pour orienter le plan de traitement en fonction de l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient.

Les patients chez qui une ONM est soupçonnée ou ceux chez qui ce trouble se manifeste au cours du traitement par Qosequ^MC doivent être soignés par un dentiste ou un chirurgien buccal. Dans le cas des patients chez qui une ONM apparaît pendant le traitement, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée, en fonction de l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient, jusqu’à ce que l’ostéonécrose soit résolue.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures atypiques du fémur ont été signalées chez des patients traités par le dénosumab. Les fractures atypiques du fémur peuvent survenir après un traumatisme mineur ou spontanément dans la région sous-trochantérienne ou diaphysaire du fémur, et peuvent être bilatérales. Ces événements sont mis en évidence par des caractéristiques radiographiques particulières. Des fractures atypiques du fémur ont également été observées chez des patients présentant des affections concomitantes (p. ex., carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) ou utilisant certains produits pharmaceutiques (p. ex., bisphosphonates, glucocorticoïdes, inhibiteurs de la pompe à protons). Ces événements se sont produits même sans administration d’inhibiteurs de la résorption osseuse. Pendant le traitement par Qosequ^MC, il faut conseiller aux patients de signaler toute douleur nouvelle ou inhabituelle à la cuisse, à la hanche ou à l’aine. En présence de ces symptômes, il faut rechercher une fracture incomplète du fémur, et examiner également le fémur controlatéral.

Fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement par Qosequ^MC

Des fractures vertébrales multiples peuvent survenir après l’arrêt du traitement par Qosequ^MC, surtout chez les patients ayant des antécédents de fracture vertébrale.

Il faut conseiller aux patients de ne pas interrompre le traitement par Qosequ^MC sans avoir d’abord obtenu l’avis de leur médecin. Il faut procéder à l’évaluation des bienfaits et des risques chez chaque patient avant l’arrêt du traitement par Qosequ^MC. Si le traitement par Qosequ^MC est arrêté, il faut envisager d’y substituer un autre inhibiteur de la résorption osseuse.

Inhibition du renouvellement osseux

Au cours des essais cliniques menés chez des femmes atteintes d’ostéoporose postménopausique, le traitement par le dénosumab a entraîné une inhibition importante du renouvellement osseux, comme en témoignaient les marqueurs du renouvellement osseux et l’histomorphométrie osseuse. La portée de ces observations et l’effet d’un traitement de longue durée par le dénosumab sont inconnus. Il faut surveiller l’apparition d’ONM, de fractures atypiques et de retards de consolidation chez les patients.

Affections malignes

Vous référer à la section 8 de la monographie de produit de Qosequ^MC.

Insuffisance rénale

Dans une étude portant sur 55 patients présentant divers degrés de fonction rénale, dont des patients sous dialyse, le degré d’insuffisance rénale n’a pas eu d’effet sur la pharmacocinétique du dénosumab; par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire en présence d’insuffisance rénale.

Au cours des études cliniques, les patients atteints d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou sous dialyse, étaient plus à risque d’hypocalcémie. Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est important chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave ou sous dialyse.

Peau

Au cours d’un vaste essai clinique de 3 ans mené auprès de plus de 7800 femmes atteintes d’ostéoporose postménopausique, des événements indésirables touchant l’épiderme et le derme – tels que la dermatite, l’eczéma et les éruptions cutanées – sont survenus à une fréquence significativement plus élevée dans le groupe dénosumab (10,8 %) que dans le groupe placebo (8,2 %). La plupart de ces événements n’étaient pas spécifiques du point d’injection. Il faut envisager l’arrêt du traitement par Qosequ^MC si des symptômes graves se manifestent.

Pour plus d’informations

Pour en savoir plus sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses ou la dose à administrer, consultez la monographie de produit de Qosequ^MC en cliquant ici ou communiquez avec le service d’information médicale de Mantra Pharma Inc. au 1-833-248-7326.