Études cliniques comparatives1
Les études cliniques qui ont servi à appuyer la similarité entre QosequMC et le médicament biologique de référence comprennent :
Étude de phase III no. 0774-19
Une étude comparative entre QosequMC et EU-PROLIA, et portant sur la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité, et ce chez des femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique (OPM).
Un aperçu de la conception de l’étude No 0774-19 et des caractéristiques démographiques des patients inscrits à l’étude clinique est présenté dans le Tableau 1.
Études de biodisponibilité comparatives1
PHARMACOCINÉTIQUE
L’étude no. 0774 19 comparait la pharmacocinétique de QosequMC (Mantra Pharma Inc.) à celle de EU-PROLIA (Amgen Europe B.V.) après 1 dose. L’étude a démontré que les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour les rapports test/référence de l’AUCt, l’AUCi et la Cmax (paramètres pharmacocinétiques principaux) se situaient dans les critères prédéfinis de similarité pharmacocinétique de 80 % à 125 %. Le Tableau 2 identifie les résultats des paramètres pharmacocinétiques.
PHARMACODYNAMIQUE
Les paramètres PD ont été calculés en mesurant le télopeptide C (CTX) sérique et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) sérique, en utilisant une méthode basée sur un dosage immunologique par électroluminescence.
Les paramètres de PD pour le CTX sérique (% de réduction par rapport à la valeur initiale) et pour le P1NP sérique (% de réduction par rapport à la valeur initiale) de QosequMC ont été comparés à ceux d’EU-PROLIA, après la première dose, dans l’étude no. 0774 19. Les résultats sont résumés dans le Tableau 3.
Après la première dose de QosequMC ou d’EU-PROLIA, le CTX sérique (% de réduction par rapport à la valeur initiale) et le P1NP sérique (% de réduction par rapport à la valeur initiale) ont été estimés, et le Emax, ainsi que l’AUEC0-t, se sont révélés comparables, avec des intervalles de confiance à 90 % et 95 % à l’intérieur des critères d’acceptation de 80 % à 125 %.
EFFICACITÉ1
La comparabilité de l’efficacité entre QosequMC et EU-PROLIA a été étudiée dans une population de femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose dans l’étude no. 0774 19.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité de l’étude était le pourcentage moyen de variation de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, entre la valeur de base et celle à 12 mois, entre QosequMC et EU‑PROLIA.
L’étude a rencontré son critère d’évaluation principal d’efficacité puisque l’IC à 95 % de la différence entre QosequMC et EU‑PROLIA pour le pourcentage moyen de variation de la DMO au niveau de la colonne lombaire entre la valeur de base et celle à 12 mois était compris entre [‑1,45 à 1,45] (sur la population « intention de traiter » (IT)).
Les résultats du critère principal d’efficacité sont présentés dans le Tableau 4.
